دولت امارات با تصویب یک قانون جدید فدرال، حوزه محصولات پزشکی، حرفه داروسازی و مؤسسات دارویی را ساماندهی کرده است. این قانون با هدف تقویت جایگاه امارات بهعنوان یک مرکز جهانی قابلاعتماد برای صنایع پزشکی و داروسازی، بهبود امنیت دارویی، و تسریع توسعه، تأیید، تولید، بازاریابی و توزیع محصولات پزشکی تدوین شده است.
محصولات و نهادهای مشمول قانون
قانون تمامی محصولات پزشکی از جمله داروها، تجهیزات پزشکی، محصولات دارویی، محصولات بهداشتی، محصولات زیستی، مکملهای غذایی، محصولات آرایشی و محصولاتی که برای استفادههای پزشکی اصلاح ژنتیکی شدهاند را شامل میشود. همچنین مواد شیمیایی، مواد کنترلشده و مواد خطرناک یا سمی برای انسان و حیوانات نیز تحت پوشش این قانون هستند.
این قانون بر تمام مؤسسات دارویی و بانکهای زیستی در امارات، از جمله مناطق آزاد، اعمال میشود. مؤسسات مشمول شامل داروخانهها، زنجیرههای داروخانهای، انبارهای پزشکی، آزمایشگاههای دارویی، مراکز تحقیقاتی پیشبالینی و بالینی، بانکهای زیستی و شرکتهای مشاوره دارویی هستند.
مدیریت و نظارت
قانون جدید تمامی جنبههای صدور مجوز، نظارت و مدیریت مؤسسات دارویی و بانکهای زیستی را تنظیم میکند. همچنین انتقال مالکیت، تعلیق موقت، بسته شدن پیشگیرانه، و لغو مجوزها را نیز شامل میشود.
وظایف و مسئولیتهای سازمان دارویی امارات، وزارت بهداشت و پیشگیری، و مقامات محلی بهداشت نیز در این قانون مشخص شده است. برای اولین بار، سازمان دارویی امارات مجاز به انتشار و بهروزرسانی فارماکوپه امارات و صدور استانداردهای مرتبط با عملکرد دارویی شده است.
حمایت از نوآوری و سرمایهگذاری
قانون با ارائه چارچوبهای تشویقی، سرمایهگذاری در بخش داروسازی را تقویت کرده و از نوآوری در صنایع پزشکی حمایت میکند. همچنین برای حفاظت از اسناد و دادههای مرتبط با محصولات پزشکی نوآورانه یا حاوی مواد فعال جدید، مکانیسمهای حفاظتی تعریف شده است.
جریمهها و مقررات انضباطی
این قانون برای تخلفات، جریمههایی از ۱,۰۰۰ درهم (۲۷۲ دلار) تا ۱ میلیون درهم (۲۷۲,۰۰۰ دلار) برای مؤسسات دارویی و بانکهای زیستی و تا ۵۰۰,۰۰۰ درهم (۱۳۶,۱۰۰ دلار) برای فعالان حرفه داروسازی تعیین کرده است. سایر مجازاتها شامل تعلیق موقت مجوز تا شش ماه یا لغو مجوز برای تخلفات جدی است.
مهلت برای تطابق
نهادها و افراد مشمول قانون یک سال فرصت دارند تا با مفاد آن تطابق یابند. امکان تمدید این مهلت نیز با تصمیم کابینه وجود دارد. این قانون گامی بزرگ در جهت تقویت زیرساختهای پزشکی و داروسازی امارات به شمار میرود.
